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米FDAがALアミロイドーシスにダラツムマブ皮下注製剤承認 抗CD38抗体ダラツムマブとヒアルロニダーゼの配合剤

米国食品医薬品局(FDA)は1月15日、新たに診断を受けた軽鎖(AL)アミロイドーシス患者にボルテゾミブ、シクロホスファミドおよびデキサメタゾンとの併用で用いる抗CD38抗体ダラツムマブとヒアルロニダーゼを配合した皮下投与製剤(商品名DarzalexFaspro、JanssenBiotech社)を迅速承認制度下で承認した。この皮下投与製剤の有効性は、新たにALアミロイドーシスの診断を受け、罹患臓器が1つ以上ある患者388例を対象に実施した非盲検無作為化実薬比較試験ANDROMEDAで評価されてい...

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※ニュースソース略称:(NEJM)=New England Journal of Medicine、(JAMA)=Journal of the American Medical Association、(Ann Intern Med)=Annals of Internal Medicine、(BMJ)=British Medical Journal、(Ann Surg)=Annals of Surgery、(共同)=共同通信社、(毎日)=毎日新聞社、(読売)=読売新聞、(朝日)=朝日新聞、(WCR)=WIC REPORT、(日報)=薬事日報、(薬ニュ)=薬事ニュース、(薬新)=薬局新聞