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米FDAが小児ALK陽性ALCLにクリゾチニブ承認 1歳以上の小児および若年成人が対象

米国食品医薬品局(FDA)は1月14日、1歳以上の小児および若年成人の再発または難治性全身性ALK融合遺伝子陽性未分化大細胞リンパ腫(ALCL)の治療薬として、ALK阻害薬クリゾチニブ(商品名Xalkori、Pfizer社)を承認した。FDAは、再発または難治性ALK陽性ACLC成人患者に対するクリゾチニブの有効性と安全性は確立していないとしている。クリゾチニブの有効性は、再発または難治性のALK陽性ALCLで、全身治療歴が1回以上ある1-21歳の患者26例を対象とした多施設共同単群非盲検試験A...

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※ニュースソース略称:(NEJM)=New England Journal of Medicine、(JAMA)=Journal of the American Medical Association、(Ann Intern Med)=Annals of Internal Medicine、(BMJ)=British Medical Journal、(Ann Surg)=Annals of Surgery、(共同)=共同通信社、(毎日)=毎日新聞社、(読売)=読売新聞、(朝日)=朝日新聞、(WCR)=WIC REPORT、(日報)=薬事日報、(薬ニュ)=薬事ニュース、(薬新)=薬局新聞