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体外式膜型人工肺が一部自主回収 日本メドトロニック「アフィニティPixie人工肺」

2021年2月11日 医薬品医療機器総合機構  カテゴリ: 救急その他

医薬品医療機器総合機構(PMDA)は2月5日、日本メドトロニックの「体外式膜型人工肺」(商品名:アフィニティPixie人工肺)の自主回収情報(クラスII)を発表した。エンドトキシンに関する問題が判明したための措置で、回収作業は同日より実施している。回収対象となったのは、2020年9月23日‐10月6日に出荷された型番号BBP241(ロット番号13344059)の計4個。海外製造元による調査の結果、当該製品でエンドトキシンの基準値を上回ったことが判明した。そのため同社では、当該製品の自主回収を実施...

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※ニュースソース略称:(NEJM)=New England Journal of Medicine、(JAMA)=Journal of the American Medical Association、(Ann Intern Med)=Annals of Internal Medicine、(BMJ)=British Medical Journal、(Ann Surg)=Annals of Surgery、(共同)=共同通信社、(毎日)=毎日新聞社、(読売)=読売新聞、(朝日)=朝日新聞、(WCR)=WIC REPORT、(日報)=薬事日報、(薬ニュ)=薬事ニュース、(薬新)=薬局新聞