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米FDAが再発・難治性のMZLとFLにumbralisib迅速承認 第II相試験でORR 40%超達成

米国食品医薬品局(FDA)は2月5日、成人の1レジメン以上の抗CD20抗体療法歴のある再発または難治性の辺縁帯リンパ腫(MZL)および3次治療以上の全身治療歴のある再発または難治性の濾胞性リンパ腫(FL)に対して、PI3K-δおよびカゼインキナーゼ-1(CK1)-ε阻害薬umbralisib(商品名Ukoniq、TGTherapeutics社)を迅速承認制度下で承認した。今回の承認は、非盲検非対照多施設共同試験UTX-TGR-205の2群のコホート、1レジメン以上の抗CD20抗体療法歴のあるMZ...

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※ニュースソース略称:(NEJM)=New England Journal of Medicine、(JAMA)=Journal of the American Medical Association、(Ann Intern Med)=Annals of Internal Medicine、(BMJ)=British Medical Journal、(Ann Surg)=Annals of Surgery、(共同)=共同通信社、(毎日)=毎日新聞社、(読売)=読売新聞、(朝日)=朝日新聞、(WCR)=WIC REPORT、(日報)=薬事日報、(薬ニュ)=薬事ニュース、(薬新)=薬局新聞