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植込み能動型機器用プログラマが一部自主改修 日本メドトロニック「ケアリンクSmartSync Device Manager」

2021年4月13日 医薬品医療機器総合機構  カテゴリ: 循環器疾患その他

医薬品医療機器総合機構(PMDA)は4月7日、日本メドトロニックの「植込み能動型機器用プログラマ」(商品名:SmartSyncDeviceManager)1270台の自主改修情報(クラスII)を発表した。表示の不具合が確認されたための措置で、改修作業(納入先への情報提供)は同日より実施している。改修対象となったのは、2018年6月15日‐21年3月24日に出荷された計1270台。当該製品を使用して一定の条件下で通信を行った際に、植込み機器の推奨交換時期(RRT)に入る前の約6カ月間、表示される予...

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※ニュースソース略称:(NEJM)=New England Journal of Medicine、(JAMA)=Journal of the American Medical Association、(Ann Intern Med)=Annals of Internal Medicine、(BMJ)=British Medical Journal、(Ann Surg)=Annals of Surgery、(共同)=共同通信社、(毎日)=毎日新聞社、(読売)=読売新聞、(朝日)=朝日新聞、(WCR)=WIC REPORT、(日報)=薬事日報、(薬ニュ)=薬事ニュース、(薬新)=薬局新聞