冠動脈カテーテル交換用カテーテルが一部自主回収

　医薬品医療機器総合機構（PMDA）は6月8日、ボストン・サイエンティフィックジャパンの「冠動脈カテーテル交換用カテーテル」（販売名：Trapperエクスチェンジデバイス）の自主回収情報（クラスII）を発表した。一部製品にて不具合のある可能性があると分かったことによる措置で、回収作業は同日より実施している。 　回収対象となったのは、2021年2月16日-4月20日に出荷された品番「H74939330130」ロット番号「3571027334」「3571027335」の374本。製品の一部ロットにおいて、バルーンの拡張不良に関する報告の増加が認められ、海外の設計製造元における調査の結果、この事象は特定のロットにおいてマニフォールドとテレスコープハンドルの接着強度が不足していたことにより発生した可能性が考えられると分かったため、自主回収の実施を決めた。納入先は特定しているという。 　ボストン・サイエンティフィックジャパンは、この事象は製品の準備中またはガイディングカテーテル内での使用初期に確認され、別の製品に交換することができることから、重篤な健康被害が発生する恐れはまず考えられ...