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心臓運動負荷モニタリングシステムなどが一部自主改修

2021年6月11日  医薬品医療機器総合機構

 医薬品医療機器総合機構(PMDA)は6月7日、GEヘルスケア・ジャパンの「心臓運動負荷モニタリングシステム」(販売名:マルケットCASEシリーズ)と「汎用心電計」(販売名:カーディオソフトECG)の自主改修情報(クラスII)を発表した。一部製品にて不具合のある可能性があると分かったことによる措置で、改修作業(情報提供の開始)は同日より実施している。  改修対象となったのは、2008年12月-2021年3月に出荷された製造番号「R3X10456169SA」「R3X10466179SA」「R3X11016364SA」「SCF08213124SA」「SH711046540SA」「SH711096719SA」「SH711106769SA」「SH711106785SA」「SH711116894SA」「SH711126947SA」「SHS11470359SA」「SHS12210855SA」「SHS12411319SA」「SHS12451294SA」「SHS12451306SA」「SHS12521479SA」「SNP16280853SA」「SPZ18470035SA」「SPZ18470037...