バルーン拡張式弁形成術用カテーテルが一部自主回収

医薬品医療機器総合機構（PMDA）は6月10日、トライテックの「バルーン拡張式弁形成術用カテーテル」（販売名：NuMED弁拡張カテーテル）の自主回収情報（クラスII）を発表した。一部製品にて不具合があると分かったことによる措置で、回収作業（情報提供の開始）は同日より実施している。 　回収対象となったのは、2017年7月28日-21年6月4日に出荷されたカタログ番号「PDC500」「PDC501」「PDC502」「PDC503」「PDC504」「PDC505」「PDC506」「PDC507」の122本。添付文書のバルーンコンプライアンスチャートの一部に記載不備が判明し、添付文書差し替えのため、自主回収の実施を決めた。納入先は全て把握しているという。 　トライテックは、添付文書の記載不備はバルーンサイズの最大直径におけるバルーンコンプライアンスの実測サイズであり、この数値を基に製品を操作すると健康被害の恐れがあるものの、製品自体にバルーンサイズの最大直径が記載されており容易に確認できるた め、重篤な健康被害の恐れは考えられないとしている。自主回収の開始日までに、健康被害の報告...