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経カテーテルブタ心のう膜弁が一部自主回収

2021年6月15日  医薬品医療機器総合機構

 医薬品医療機器総合機構(PMDA)は6月10日、日本メドトロニックの「経カテーテルブタ心のう膜弁」(販売名:コアバルブEvolut Rなど)の自主回収情報(クラスII)を発表した。一部製品にて不具合のある可能性があると分かったことによる措置で、回収作業は同日より実施している。  回収対象となったのは、2020年8月24日-21年4月13日に出荷された、モデル番号「ENVEOR-L」ロット番号「0010289860」「0010296299」の10個、モデル番号「ENVEOR-N」ロット番号「0010289861」「0010296302」「0010297110」の177個、モデル番号「D-EVPROP2329US」「D-EVPROP34US」ロット番号「0010165308」「0010171869」「0010271292」「0010271293」「0010289862」「0010291593」「0010294653」「0010296301」の269個。  コアバルブEvolut R、コアバルブEvolut PRO、Evolut PRO+システムの構成品であるデリバリーカテーテ...