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キイトルーダに重大副作用を追記、転帰死亡例も 厚生労働省、「劇症肝炎、肝不全」で

厚生労働省は6月15日、抗悪性腫瘍薬「ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)」(販売名:キイトルーダ点滴静注100mg)の使用上の注意に対し、重大な副作用の肝機能障害、肝炎、硬化性胆管炎の項に「劇症肝炎、肝不全」の追記などを求める改訂指示を出した。国内症例の集積などを受けた措置で、直近3年度に因果関係の否定できない転帰死亡例も報告されている。医薬品医療機器総合機構(PMDA)が改訂情報を伝えた。改訂指示ではこの他、重要な基本的注意の肝機能障害、硬化性胆管炎に関する記載の項に劇症肝炎、肝不全に関する注意...

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