血管形成バルーン用加圧器が一部自主回収

　医薬品医療機器総合機構（PMDA）は6月14日、メリットメディカル・ジャパンの「血管形成バルーン用加圧器」（商品名：メリットベーシックスアルファ）の自主回収情報（クラスII）を発表した。当該製品に不具合が発生する可能性が判明したためのの措置で、回収作業は同日より実施している。 　回収対象となったのは、2021年3月5日‐5月10日に出荷された品番IN3130/A（ロット番号H1896261、H1966485）の計62個。当該製品のプランジャーがバレルから外れる可能性があることが判明した。そのため同社では、当該製品の自主回収を実施することを決めた。納入先はすべて把握しているという。 　この問題が発生した場合、手技の遅れにつながる恐れがある。しかし、当該製品の不良は術者が使用中に確認できるため、メリットメディカル・ジャパンでは重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えている。回収開始時点までに、同社ではこの問題による不具合や健康被害の報告は受けていないという。 シリーズ 自主回収・改修情報 一覧 関連リンク ...