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単回使用骨手術用器械が一部自主回収

2021年6月22日  医薬品医療機器総合機構

 医薬品医療機器総合機構(PMDA)は6月16日、日本ストライカーの「単回使用骨手術用器械」(商品名:T2 SPI単回使用手術器械)の自主回収情報(クラスII)を発表した。当該製品の法定表示ラベル(海外においては海外製造元ラベル)に問題があることが判明したための措置で、回収作業(納入先への情報提供)は同日より実施している。  回収対象となったのは、2020年9月23日‐21年3月25日に出荷されたカタログ番号18061406S(ロット番号K03CC4F)と、カタログ番号18061407S(ロット番号K03CC50)の計53個。当該製品に関して、国内外で「製品の法定表示ラベル(海外においては海外製造元ラベル)のカタログ番号と梱包されている製品が異なる」という苦情報告があった。調査したところ、一部の製品ロットにおいて、製造工程で製品を取り間違えた可能性があることが判明した。そのため同社では、当該製品の自主回収を実施することを決めた。納入先はすべて把握しているという。  当該製品の本体には正しいカタログ番号が表示されており、またサイズが小さい場合は使用できない。当該製品が手術中に...