白内障・硝子体手術装置が一部自主回収

　医薬品医療機器総合機構（PMDA）は6月16日、エイエムオー・ジャパンの「白内障・硝子体手術装置」（商品名：フェイコディスポーザブルパックII、ホワイトスターシグネチャー）の自主回収情報（クラスII）を発表した。当該製品に関係する軽微変更届が不適切であったための措置で、回収作業は同日より実施している。 　回収対象となったのは、2018年11月15日‐20年12月16日に出荷された製品番号OPO61の計10968個（1箱6個入り）、2018年12月7日‐21年6月11日に出荷された製品番号OPO70の計7716個（1箱6個入り）、2018年11月5日‐21年6月11日に出荷された製品番号OPO71の計118794個（1箱6個入り）。当該製品に関する2017年2月17日付け軽微変更届（灌流・吸引チューブの原材料変更）について、独立行政法人医療機器機構より、軽微変更ではなく、承認事項一部変更承認申請に該当する変更であると指摘があった。それによって承認事項からの逸脱が発生するため、同社では当該製品の自主回収を実施することを決めた。納入先はすべて把握しているという。 　当該軽微変更...