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白内障・硝子体手術装置が一部自主回収 エイエムオー・ジャパン「フェイコディスポーザブルパックII」など

2021年6月22日 医薬品医療機器総合機構  カテゴリ: 眼科疾患その他

医薬品医療機器総合機構(PMDA)は6月16日、エイエムオー・ジャパンの「白内障・硝子体手術装置」(商品名:フェイコディスポーザブルパックII、ホワイトスターシグネチャー)約13万7000個の自主回収情報(クラスII)を発表した。当該製品に関係する軽微変更届が不適切であったための措置で、回収作業は同日より実施している。回収対象となったのは、2018年11月15日‐20年12月16日に出荷された製品番号OPO61の計1万968個(1箱6個入り)、2018年12月7日‐21年6月11日に出荷された製...

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※ニュースソース略称:(NEJM)=New England Journal of Medicine、(JAMA)=Journal of the American Medical Association、(Ann Intern Med)=Annals of Internal Medicine、(BMJ)=British Medical Journal、(Ann Surg)=Annals of Surgery、(共同)=共同通信社、(毎日)=毎日新聞社、(読売)=読売新聞、(朝日)=朝日新聞、(WCR)=WIC REPORT、(日報)=薬事日報、(薬ニュ)=薬事ニュース、(薬新)=薬局新聞