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眼撮影装置が一部自主改修

2021年6月22日  医薬品医療機器総合機構

 医薬品医療機器総合機構(PMDA)は6月17日、カールツァイスメディテックの「眼撮影装置」(商品名:走査型超広角眼底撮影装置CLARUS)の自主改修情報(クラスII)を発表した。当該製品において測定データをインポートする際に問題が発生する可能性が判明したための措置で、改修作業(納入先への情報提供)は同日より実施している。  改修対象となったのは、2018年2月19日‐20年11月6日に輸入され、2018年3月26日‐20年12月25日に出荷された製造番号CL500-50253、CL500-51012、CL500-51316、CL500-51977、CL700-71233、CL700-71695の計6台(輸入数量、出荷数量とも)。当該製品のソフトウエアバージョン1.1.1で、一定の条件下で測定とデータインポートが同時に行われると、患者データが間違った患者に割り当てられる不具合が発生する可能性があることが判明した。そのため同社では、当該製品のソフトウエアをアップデートする自主改修を実施することを決めた。  この問題が発生した場合、異なった患者の撮影画像が表示される。しかし、当...