医薬品医療機器総合機構(PMDA)は6月17日、グライナー・ジャパンの「真空密封型採血管」(販売名:バキュエット採血管)の自主回収情報(クラスII)を発表した。一部製品にて不具合のある可能性があると分かったことによる措置で、回収作業(情報提供の開始)は2021年6月18日より実施している。 回収対象となったのは、2021年3月26日-6月10日に出荷された品種「474321JP」ロット番号「A20123GW」の4万7150本。医療施設より、当該品種・ロットの一部製品で採血量が規定量を下回ることが報告された。この製品は採血管内が密封され予め採血量分減圧されており血液を吸引することができるが、調査の結果、当該品種・ロットの組立工程作業において逸脱があり、製造直後の減圧が規定に足りない製品が一部含まれている可能性があることが判明したため、自主回収の実施を決めた。出荷先は全て把握しているという。 採血量が規定量を下回った場合、再採血による患者への負担や診断の遅れの可能性がある。また、規定量を下回った血液を用いて検査を行った場合、異常値を示すことがあり、正しく診断ができない可能性がある。グライ...
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