米FDAがダビガトランの小児適応追加を承認

　米国食品医薬品局（FDA）は6月21日、直接経口抗凝固薬ダビガトラン（商品名Pradaxa、Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals社）について、生後3カ月以上12歳未満の小児の初発静脈血栓塞栓症（VTE）に対し、静注血栓溶解療法を5日以上実施後の再発予防の適応追加を承認した。同時に、8歳以上の小児のVTE再発予防薬としてカプセル製剤を承認した。　経口抗凝固薬の小児への適応拡大は今回が初めて。FDAは2010年、非弁膜症性心房細動成人患者の脳卒中および全身性塞栓症予防を適応としてダビガトランを承認している。　18歳未満のVTEに対するダビガトランの安全性および有効性は、VTE患児267例を対象とした無作為化非盲検試験で検証されている。この試験では、被験者をダビガトラン群（117例）と標準治療群（38例）に無作為に割り付けた。その結果、複合評価項目（血栓症発症後も生存、血栓の完全消失、新たな血栓形成なし）の達成率は、ダビガトラン群45.8％（81例）、標準治療群42.2％（90例）だった。　ダビガトランの安全性は、血栓症既往歴のある患児214例を対象とし...