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汎用人工呼吸器が一部自主回収

2021年6月26日  医薬品医療機器総合機構

 医薬品医療機器総合機構(PMDA)は6月24日、スカイネットの「汎用人工呼吸器」(販売名:オールインワンVOCSNベンチレータ)の自主回収情報(クラスII)を発表した。一部製品にて不具合があると分かったことによる措置で、回収作業は2021年6月21日より実施している。 回収対象となったのは、2019年5月-12月に出荷された製品名「オールインワンVOCSNベンチレータ」製品番号「PRT-00853-100」製造番号「112929」「112776」「113598」の3台、2019年7月-8月に出荷された製品名「VOCSN-VCベンチレータ」製品番号「PRT-00973-100」製造番号「113096」「113107」「113300」の3台。 外国製造業者からの通知により、一部の当該製品において、制御基板の誤動作による不具合が発生し、予期せぬシャットダウンや、人工呼吸器の換気機能を失ったりする可能性のある装置があることが判明したため、自主回収の実施を決めた。出荷先は全て把握しているという。 この不具合や異常作動が起きた場合は、視覚的に点滅するディスプレイ画面と可聴アラームによる優先度の高...