米FDAがALLにasparaginase erwinia chrysanthemi承認
2021年7月3日 米食品医薬品局（FDA）
米国食品医薬品局（FDA）は6月30日、大腸菌由来のアスパラギナーゼ製剤に過敏症がある成人および生後1カ月以上の小児の急性リンパ芽球性白血病・リンパ芽球性リンパ腫（ALL/LBL）に用いる多剤併用化学療法の一部の代替薬として、抗悪性腫瘍酵素製剤erwinia chrysanthemi由来アスパラギナーゼ（遺伝子組換え、商品名Rylaze、Jazz Pharmaceuticals社）を承認した。 Erwinia chrysanthemi由来アスパラギナーゼの有効性は、大腸菌由来のアスパラギナーゼ製剤に過敏症があるALLまたはLBL患者102例（1-24歳、年齢中央値10歳）を対象とした多施設共同非盲検試験「JZP458-201」で検証されている。この試験では、全被験者にさまざまな用量のErwinia chrysanthemi由来アスパラギナーゼ製剤を筋肉内投与した。有効性の主要評価項目は、血清アスパラギナーゼ活性最低値（NSAA）1.0U/mL以上の持続を達成することに規定した。その結果、25mg/m2 48時間に1回筋注群では、投与開始から48時間後に93.6％の被験者がNSAA 1...