吸収性組織補強材が一部自主回収（2021/7/7 訂正）
2021年7月6日 医薬品医療機器総合機構
医薬品医療機器総合機構（PMDA）は6月29日、日本ストライカーの「吸収性組織補強材」（商品名：Adherusデュラルシーラント）の自主回収情報（クラスII）を発表した。当該製品において減菌処理に問題があることが判明したための措置で、回収作業は同日より実施している。 回収対象となったのは、2019年10月18日‐21年6月16日に出荷されたカタログ番号NUS-106の計488個、NUS-109の計200個、NUS-109-01の計192個、NUS-106-EAの計30個、NUS-109-EAの計30個。当該製品において、医療機器製造販売承認書の記載とは異なる滅菌製造所で滅菌処理を行っていたことが判明した。そのため同社では、当該製品の自主回収を実施することを決めた。納入先はすべて把握しているという。この自主回収の事由は、製品の品質、安全性、有効性に関連する内容ではない。当該滅菌製造所は、医療機器製造販売承認書の記載とは異なっていたが、製品の無菌性の保証に関しては問題がないことを確認している。そのため日本ストライカーでは、重篤な健康被害が発生することはないと考えている。...