汎用血液ガス分析装置が一部自主改修

　医薬品医療機器総合機構（PMDA）は7月6日、ラジオメーターの「汎用血液ガス分析装置」（販売名：ABL90FLEXシステムなど）の自主改修情報（クラスII）を発表した。一部製品にて不具合のある可能性があると分かったことによる措置で、改修作業は2021年6月30日より実施している。　改修対象となったのは、2019年7月26日-21年6月29日に出荷されたE3800タイプCPUを搭載したABL90 FLEXシステム、およびABL90 FLEX PLUSシステムの計360台、2012年1月1日-19年3月29日に出荷された修理作業にてE3800を搭載した9台。　海外製造元より、当該医療機器でE3800タイプCPU搭載した装置において、装置が突然電源から切断された場合、CPUの内部時計と装置上の時刻にズレが生じる可能性があるとの報告を受けた。海外製造元での調査の結果、この事象の原因はE3800タイプCPUのBIOSにあることが判明したため、当該エラーが発生した場合、エラーとして識別できるように修正したBIOSバージョンへアップデート改修の実施を決めた。納入先は特定しているという。　この事象が...