中心循環系血管処置用チューブとカテーテルが一部自主回収

　医薬品医療機器総合機構（PMDA）は7月9日、日本ゴアの「中心循環系血管処置用チューブ及びカテーテル」（商品名：ゴアMOBバルーンカテーテル）の自主回収情報（クラスII）を発表した。当該製品においてバルーン拡張不良が生じる可能性が判明したための措置で、回収作業は同日より実施している。　回収対象となったのは、2021年4月1日‐7月2日に出荷された製品番号MOB37の計491本。当該製品において、ガイドワイヤールーメンやYハブの接着部からの拡張溶液の漏れによるバルーン拡張不良の報告に増加が認められた。調査の結果、製造工程内で使用している機器の変更に起因する不具合であることが判明した。そのため同社では、当該製品の自主回収を実施することを決めた。納入先はすべて把握しているという。　バルーン拡張不良の不具合は、当該製品の準備中もしくは使用中に確認される。その時点で代替品に交換することで、問題なく手技を完了させることができる。そのため日本ゴアでは、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えている。回収開始時点までに、同社ではこの問題による健康被害の報告は受けていないという。シリーズ 自主回...