米FDAが局所進行尿路上皮がんにenfortumab vedotin承認

　米国食品医薬品局（FDA）は7月9日、PD-1/PD-L1阻害薬および白金製剤を含む化学療法の治療歴のある成人の局所進行または転移性尿路上皮がんに用いるネクチン-4標的抗体薬物複合体enfortumab vedotin（商品名Padcev、Astellas Pharma US社）を正式に承認し、さらにシスプラチンによる化学療法不適応かつ前治療歴のある患者への適応追加を承認した。同薬は2019年12月、術前術後のPD-1/PD-L1阻害薬および白金製剤を含む化学療法後に病勢進行が見られた局所進行または転移性尿路上皮がんを適応として、迅速承認制度下でFDAの承認を取得している。　2019年の迅速承認は、多施設共同無作為化非盲検試験「EV-301」の結果を受けたもの。この試験では、PD-1/PD-L1阻害薬と白金製剤を含む化学療法の治療歴がある局所進行または転移性尿路上皮がん患者608例をenfortumab vedotin群と化学療法群（ドセタキセル、パクリタキセルまたはvinflunine）に割り付けた。その結果、主要評価項目の全生存期間（OS）中央値は、enfortumab ve...