米FDAが再発多発性骨髄腫にDarzalex Faspro＋Pd承認

　米国食品医薬品局（FDA）は7月9日、レナリドミドとプロテアソーム阻害薬を含む治療歴がある成人の多発性骨髄腫に、抗CD抗体ダラツムマブとヒアルロニダーゼの配合剤（商品名Darzalex Faspro、Janssen Biotech社）のポマリドミド＋デキサメタゾン（Pd）との併用を承認した。　Darzalex Fasproの有効性は、非盲検無作為化実薬対照試験「APOLLO」で検証されている。この試験では、被験者304例をDarzalex Faspro＋Pd群とPd単独群に無作為化した。Darzalex Fasproは1800mg/3万単位（ダラツマブ1800mgとヒアルロニダーゼ3万単位を配合）を第1週から第8週までは週1回、第9週から第24週までは週2回、第25週以降は週4回皮下投与し、病勢進行または許容できない毒性が発現するまで投与を継続。加えて、ポマリドマイド4mgを28日サイクルの第1-21日目に1日1回経口投与し、デキサメタゾン40mg/週（75歳超の患者には20mg/週に減量）を投与した。　その結果、主要評価項目の無増悪生存期間（PFS）中央値は、Darzalex Fa...