脂肪組織分離キットが一部自主回収

　医薬品医療機器総合機構（PMDA）は7月16日、メディカランドの「脂肪組織分離キット」（販売名：脂肪採取・注入キットmacrofill）の自主回収情報（クラスII）を発表した。一部製品にて不具合があると分かったことによる措置で、回収作業（情報提供の開始）は同日より実施している。　回収対象となったのは、2020年12月7日-21年6月30日に出荷された製品名「脂肪採取・注入キットmacrofill」対象ロット「20/147」「20/502」「21/0374」の13キット。製造元からの報告により、承認書の組織採取用カニューレのハブ部の記載事項と、出荷された製品に相違が発生していることが判明したため、自主回収の実施を決めた。出荷先は全て把握しているという。　メディカランドは、採取用カニューレと組織採取用シリンジとの接続部分には相違がないこと、使用時に接続部からの液漏れがないことを確認しており、製品の品質、安全性、有効性に関連するものではなく、重篤な健康被害が発生する可能性はないとしている。自主回収の開始日までに、健康被害の報告は受けていないという。シリーズ 自主回収・改修情報 一覧 ...