中心循環系血管内塞栓促進用補綴材が一部自主回収

　医薬品医療機器総合機構（PMDA）は7月19日、日本メドトロニックの「中心循環系血管内塞栓促進用補綴材」（販売名：Pipeline Flexフローダイバーターシステム）の自主回収情報（クラスII）を発表した。一部製品にて不具合のある可能性があると分かったことによる措置で、回収作業は同日より実施している。　回収対象となったのは、2019年6月14日-21年7月6日に出荷された1361個。製品の留置手技中に、デリバリーワイヤの遠位部に離断が生じた事例の報告を受け、海外製造元の調査の結果、この不具合が発生する可能性が高い製造ロットが特定されたため、自主回収の実施を決めた。市場にある未使用の対象製品は既に隔離されているという。　製品の留置手技中にデリバリーワイヤの遠位部に離断が生じた場合、手技時間の延長、体内遺残、虚血性脳卒中、頭蓋内出血、神経障害、死亡など、重篤な健康被害につながる可能性は否定できない。しかしながら、市場にある未使用の対象製品は既に隔離されており、また、本事象は留置手技中に発生する事象であり、既に対象製品が問題なく留置された患者に対して追加の処置は必要としないことから、日本...