米FDAが早期高リスクトリプルネガティブ乳がんにキイトルーダ承認

　米国食品医薬品局（FDA）は2021年7月26日、高リスクの早期トリプルネガティブ乳がんに対して、抗PD-1抗体ペムブロリズマブ（商品名キイトルーダ、Merck社）と術前化学療法を併用し、その後、ペムブロリズマブ単剤による術後補助療法を承認した。このほか、PD-L1発現がCPS 10以上の局所再発切除不能または転移のあるトリプルネガティブ乳がんに対して、ペムブロリズマブと化学療法の併用療法を正式承認した。　今回の承認は、新たに診断を受けた高リスクの早期トリプルネガティブ乳がん患者1174例を対象とした第III相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験「KEYNOTE-522試験」に基づいている。その結果、主要評価項目に規定した病理学的完全奏効率（pCR）は、ペムブロリズマブ単独＋術後補助療法併用群63％、プラセボ＋化学療法単独群56％だった。このほか、それぞれ123例（16％）、93例（24％）が無イベント生存期間（EFS）を達成した（ハザード比0.63、95％CI 0.48-0.82、P＝0.00031）。　発現頻度の高い（20％以上）有害反応に、倦怠感/無気力、悪心、便秘、下痢...