医薬品医療機器総合機構(PMDA)は7月29日、フィリップス・ジャパンの「成人用人工呼吸器」(商品名:トリロジーEvoシリーズ)の自主改修情報(クラスII)を発表した。当該製品において圧力上昇などにつながる可能性がある問題が判明したためのの措置で、回収作業(納入先への情報提供)は同日より実施している。 回収対象となったのは、2020年6月‐21年5月に出荷された計1861台。当該製品において、小児/乳幼児用フローセンサのキャリブレーション圧力の上昇や連続使用時の圧力ドリフトが発生する可能性が判明した。そのため同社では、ソフトウェアのバージョンアップを行う自主改修を実施することを決めた。納入先はすべて把握しているという。 この問題が発生した場合、不適切な治療が行われる可能性がある。しかし、万一の作動不良が発生した場合においても、生体モニタ装置の警報機能により、医療従事者などが直ちに適切な処置を取ることができる。そうしたことなどからフィリップス・ジャパンでは、重篤な健康被害につながる可能性はないと考えている。回収開始時点までに、同社ではこの問題による健康被害の報告は受けていないという。シ...
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