光ファイバオキシメトリー用カテーテルが一部自主回収

　医薬品医療機器総合機構（PMDA）は8月3日、エドワーズライフサイエンスの「光ファイバオキシメトリー用カテーテル」（販売名：CVオキシメトリーカテーテル・ペディアサット）の自主回収情報（クラスII）を発表した。一部製品にて不具合のある可能性があると分かったことによる措置で、回収作業は同日より実施している。　回収対象となったのは、2020年7月2日-21年5月12日に出荷された製品番号「XT3515SJ」120本、2020年4月23日-21年5月18日に出荷された製品番号「XT358SJ」202本。日本および海外において、製品にリークが見られたとの報告を3件受理し、うち2件について現品の返却を受け解析を実施したところ、製品のバックフォーム内でルーメン間の開通を確認した。製造元の調査の結果、製造手順が不十分であったことにより当該事象が発生したことが判明したため、自主回収の実施を決めた。納入先は全て把握しているという。　この不具合は、添付文書に従ったカテーテル挿入準備の段階で、緑色のハブとチューブの接続部に漏れの兆候がないかどうかを特に注意して確認することで使用前に問題を検知できる場合があ...