睡眠評価装置用プログラムが一部自主回収
2021年8月12日 医薬品医療機器総合機構
医薬品医療機器総合機構（PMDA）は8月5日、フクダ電子の「睡眠評価装置用プログラム」（販売名：SAS計測ソフトウェアLSA-1000）の自主回収情報（クラスII）を発表した。一部製品にて不具合があると分かったことによる措置で、回収作業（情報提供の開始）は2021年8月4日より実施している。 回収対象となったのは、2021年4月7日-5月17日に出荷されたシリアル番号「50000001～50000450」の450個。ソフトウェアの不具合により、睡眠評価装置LS-140にて記録した1日目の口鼻呼吸波形データが2日目ならびに3日目の口鼻呼吸波形データの波形表示や計測に使用されてしまうことが分かったため、対象の製品について改善したソフトウェアに交換する自主回収の実施を決めた。納入先は全て把握しているという。 フクダ電子は、SpO2や脈拍、気管音、体動などは正しいデータが使用されており、患者の診断は臨床所見や他の検査結果などと合わせて総合的に判断されることから、重篤な健康被害が発生する恐れはないとしている。自主回収の開始日までに、健康被害の報告は受けていないという。シリーズ 自主...