単回使用クラスIV処置キットが一部自主回収

　医薬品医療機器総合機構（PMDA）は8月2日、ホギメディカルの「単回使用クラスIV処置キット」（販売名：アンギオキットなど）の自主回収情報（クラスII）を発表した。一部製品にて不具合があると分かったことによる措置で、回収作業は同日より実施している。 　　回収対象となったのは、2018年5月23日-2021年7月14日に出荷された、「アンギオキット」5899組、「一般外科キット」980組、「簡易処置キット」108組、「胸部外科キット」3組、「整形外科キット」28組、「脳外科キット」696組、「泌尿器科キット」245組。当該キット構成品のテルフュージョン三方活栓について、構成品供給元の滅菌方法がγ線から電子線へ変更されていたことが判明した。当該事象は、当社キットの承認で取扱える範囲外となり、キットに組合せができないことが判明したため、自主回収の実施を決めた。納入先は全て把握しているという。 　　ホギメディカルは、当該キット構成品の有効性及び安全性について、社内試験において品目仕様への適合性を確認しており、重篤な健康被害の恐れはないとしている。自主回収の開始日までに、重篤な健康被害の報告は...