汎用超音波画像診断装置3654台が自主改修

　医薬品医療機器総合機構（PMDA）はこのほど、富士フイルムヘルスケアの「汎用超音波画像診断装置」（商品名：超音波画像診断装置ALOKA ARIETTA850、ARIETTA750、ARIETTA65、ALOKA LISENDO880）の自主改修情報（クラスII）を発表した。当該製品の循環器系計測機能に問題があることが判明したための措置で、改修作業（納入先への情報提供）は2021年8月6日より実施している。　改修対象となったのは、2017年3月‐21年7月に出荷された「超音波画像診断装置ALOKA ARIETTA850」の計1308台、2020年1月‐21年7月に出荷された「ARIETTA750」の計442台、2018年12月‐21年7月に出荷された「ARIETTA65」の計1817台、2017年3月‐21年7月に出荷された「ALOKA LISENDO880」の計87台。当該製品の循環器系計測機能において、僧帽弁逆流量及び僧帽弁弁口面積の両計測演算に誤りがあることが判明した。そのため同社では、当該製品のソフトウェアを更新する自主改修を実施することを決めた。納入先はすべて把握しているとい...