米FDAがXywavの特発性過眠症への適応拡大承認

　米国食品医薬品局（FDA）は8月12日、ナルコレプシー治療薬Xywav（商品名、Jazz Pharmaceuticals社）について、成人の特発性過眠症の適応追加を承認した。特発性過眠症は、十分な睡眠をとっていても過度な日中の眠気を来すまれな難治性の睡眠障害だ。なお、Xywav経口液剤は、7歳以上のナルコレプシー患者のカタプレキシー（突然の筋力低下）や過度な日中の眠気の治療薬として既に承認されている。　FDA医薬品評価研究センター神経科学部門の副部門長を務めるEric Bastings氏は、特発性過眠症には治療薬がなかったことを踏まえ、「特発性過眠症は難治性で慢性化しやすい。Xywavの適応拡大により、過度な日中の眠気や起床困難などの治療が可能になり、慢性的な睡眠障害の管理に有用だ」と述べている。　Xywavの有効性は、特発性過眠症の成人（19-75歳）患者154例を対象とした二重盲検プラセボ対照無作為化治療中止試験で検証されている。この試験では、Xywavからプラセボへの切り替え群では、Xywav継続群と比べて眠気や特発性過眠症の症状が悪化した。　添付文書には、中枢神経系の抑うつ、...