米FDAがdMMR進行固形がんにdostarlimab-gxly承認

　米国食品医薬品局（FDA）は8月17日、全身治療歴があり、他に有望な治療選択肢のない成人のミスマッチ修復機構欠損（dMMR）の再発または進行固形がんに、抗PD-1抗体dostarlimab-gxly（商品名Jemperli、GlaxoSmithKline社）を迅速承認制度下で承認した。同時に、コンパニオン診断薬としてVENTANA MMR RxDx Panelを承認した。　dostarlimabの有効性は、全身治療後に疾患進行が認められ、他に有望な治療選択肢のないdMMRの再発または進行固形がん患者209例を対象とした多施設共同非無作為化非盲検のマルチコホート試験「GARNET試験」で検証されている。dostarlimab単剤療法の結果、有効性の主要評価項目の全奏効率（ORR）は41.6％で、完全奏効率は9.1％、部分奏効率は32.5％だった。同じく主要評価項目とした奏効持続期間（DOR）の中央値は34.7カ月で、患者の95.4％が6カ月以上の奏効を得た。　発現頻度の高い（20％以上）有害反応は、倦怠感や無力感、貧血、下痢、悪心だった。グレード3または4の有害反応（2％以上）には、貧...