米FDAが尿路上皮がん術後補助療法にニボルマブ承認

　米国食品医薬品局（FDA）は8月19日、根治切除後の再発リスクが高い尿路上皮がんに対し、術後補助療法として抗PD-1抗体ニボルマブ（商品名オプジーボ、Bristol-Myers Squibb社）を承認した。尿路上皮がんに対する術後補助療法の承認は今回が初めて。今回の承認は、局所進行または転移性の尿路上皮がんに対するニボルマブを迅速承認制度下での承認から正式承認へと移行させる根拠になるものと考えられる。　ニボルマブの有効性は、膀胱または上部尿路に発生し、根治切除後の再発リスクが高い尿路上皮がん患者を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照試験「CHECKMATE-274」で検証されている。　中間解析の結果、プラセボ群と比べると、ニボルマブ群の無病生存期間（DFS）中央値の有意な改善が認められた。全例を対象としたITT解析では、DFS中央値はニボルマブ群20.8カ月、プラセボ群10.8カ月だった（ハザード比0.70、95％CI 0.57-0.86、P＝0.0008）。PD-L1発現レベルが1％以上の患者群では、DFS中央値はニボルマブ群では未到達、プラセボ群では8.4カ月だった（同0.55...