血液透析濾過器が一部自主回収

　医薬品医療機器総合機構（PMDA）は8月25日、バクスターの「血液透析濾過器」（商品名：ポリフラックスH ヘモダイアフィルター）の自主回収情報（クラスII）を発表した。当該製品において液漏れが発生する可能性が判明したための措置で、回収作業（納入先への情報提供）は同日より実施している。　回収対象となったのは、2021年3月5日‐7月19日に出荷された「ポリフラックスHヘモダイアフィルター140H型」（製品コード955608）の計24226本。当該製品の一部でヘッダーとハウジングからの液漏れの報告が複数あった。調査の結果、当該ロットのヘッダーとハウジングの超音波溶着工程で顕著な変動が認められた。そのため同社では、当該製品の自主回収を実施することを決めた。納入先はすべて把握しているという。　使用中に透析液漏れが発生した場合、密閉系での患者除水管理において、設定した除水量以上の除水を生じる恐れがある。それによって血圧低下などの症状を引き起こす恐れがあるが、当該製品は医師の監視下で使用されるので、バクスターでは重篤な健康被害に至る可能性はないと考えている。回収開始時点までに、同社ではこの問題に...