医薬品医療機器総合機構(PMDA)は8月25日、メドライン・ジャパンの「単回使用汎用サージカルドレープ」(商品名:滅菌済み手術用不織布製品)の自主回収情報(クラスII)を発表した。当該製品において減菌包装のシールの一部に漏れが発見されたための措置で、回収作業は同日より実施している。 回収対象となったのは、2021年5月17日‐7月28日に出荷された品目番号ZS-PS401(ロット番号21CAH001)の計682枚。当該製品の国内受入検査の際に、滅菌包装のシールの一部に漏れが発見された。シールが不十分な製品については、無菌性を担保できない可能性を否定できない。そのため同社では、当該製品の自主回収を実施することを決めた。納入先はすべて把握しているという。 当該製品は、医療従事者の監視下で使用される。万が一、当該事象が発生している製品が使用された場合も、医師の判断に基づいて適切な処置がなされる。そのためメドライン・ジャパンでは、重篤な健康被害につながる可能性はないと考えている。回収開始時点までに、同社ではこの問題における健康被害の報告は受けていないという。シリーズ 自主回収・改修情報 ...
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