米FDAが進行または転移性胆管がんにivosidenib承認

　米国食品医薬品局（FDA）は8月25日、成人のイソクエン酸デヒドロゲナーゼ1 （IDH1）変異陽性の治療歴のある局所進行または転移性胆管がんに対し、IDH1阻害薬ivosidenib（商品名Tibsovo、Servier Pharmaceuticals社）を承認した。また、コンパニオン体外診断薬としてOncomine Dx Target Test（Life Technologies社）も承認した。　ivosidenibの有効性は、ゲムシタビンまたは5-フルオロウラシルを含む治療歴のあるIDH1変異陽性の局所進行または転移性胆管がんの成人患者185例を対象とした多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験「Study AG120-C-005」で検証されている。その結果、ivosidenib群では、主要評価項目に規定した無増悪生存期間（PFS）の有意な改善が認められた（ハザード比0.37、95％CI 0.25-0.54、P＜0.0001）。全生存期間（OS）には有意な改善は認められなかった（同0.79、0.56-1.12、P＝0.093）。プラセボ群の70％には、放射線学的増悪後にクロスオ...