臨床研究、疫学研究の2指針、統合へ

厚生労働省と文部科学省の「疫学研究に関する倫理指針及び臨床研究に関する倫理指針の見直しに係る合同会議」（座長：福井次矢・聖路加国際病院院長）の第7回会議が8月22日開催され、中間取りまとめを行った（資料は、厚労省のホームページに掲載）。 中間取りまとめは、指針の具体的な内容を記載したものではなく、見直しの方向や論点を整理したもの。二つの指針を統合する方針が打ち出されたことが最大の特徴だ。両指針は、5年をメドに見直すとされており、それぞれ見直し時期を迎えていた（『臨床・疫学研究の倫理指針、見直しへ』を参照）。両指針の適用対象となる研究は多様化するとともに、共通する部分も多いために、どちらの指針を適用するかが分かりにくいとの指摘が現場から出ていた。統合により、この問題の解決を目指す。 新指針の適用範囲は、「人を対象とする医学系の研究」。各機関の倫理審査委員会で指針を適用するか否か迷うことがないよう、適用するか否かの区別についてできる限り明確化して、指針に示す方針。 臨床研究と疫学研究の2指針の見直しと、降圧薬の臨床研究問題が顕在化した時期が重なり、研究の質も担保できる指針の作成が求められて...