降圧剤疑惑の広告、ある種の「詐欺」 - 山本正幸・日本学術会議臨床試験制度検討分科会会長山本正幸氏に聞く◆Vol.2

――厚生労働省と文部科学省は合同で「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」をまとめる一方、厚労省では、臨床試験について、法制化による規制を検討しています（『臨床研究「データ5年保存」「監査義務付け」、新指針』、『製薬会社の「基金」設置求める提案も、臨床研究検討委』を参照）。法制化の動きを、どう捉えますか。 提言をまとめる時点では、厚労省の法制化を検討する委員会の設置もなく、ノバルティスファーマ社の刑事告訴の話もなかった段階でしたが、「法制化は、慎重にやるべき」というスタンスで、ボールを厚労省に投げた感じです。 ――法制化で、研究の自由度が下がるという見方もあります。 提言の中では、米国の研究公正局（ORI）のようなものを提言していますが、あくまで研究者主導臨床試験を対象としたもので、全ての科学研究を想定しているわけではありません。侵襲性の高い研究は、しっかり対応しないといけないと思いますが。 日本版ORIについては、具体的な考え方について、検討委員会でも結論が出たわけではありません。研究の健全性を保つ力にもなりますが、ORIの機能が強すぎると、自由な研究をできなくする要因にもなり得...