研究者への罰則導入求める案も、厚労省臨床研究検討会

ノバルティスファーマ社の降圧剤「ディオバン」の論文不正事件受けて、臨床研究の透明性確保に関する法制度などの新しいルールを検討する厚生労働省の「臨床研究に係る制度の在り方に関する検討会」（座長：遠藤久夫・学習大学経済学部教授）の第4回が、7月23日に開かれた（資料は、厚労省のホームページに掲載）。 取りまとめに向けた議論が始まったが、各委員の考え方は様々。奇しくも、ディオバン事件は、「元社員の単独犯」との見方で捜査が終結する方針が報道される中、研究者などへの罰則規定の導入や、製薬会社の倫理感を議論の対象とするように求める意見も出て、簡単には結論がまとまらない様相を呈した。医療機器メーカーの臨床研究についてのヒアリングもあり、研究者が自費で医療機器を購入している実態を訴えた。 組織強化で防止「幻想」 厚労省の事務局担当者は、取りまとめに向けて「研究機関において考えられる主な対応と対象となる研究」の図を示した。事務局案では、対応については「行政当局の届出」「モニタリング監査」「問題発生時の立ち入り検査・改善命令」「データベースへの計画概要、結果の登録」など9つに分けている。新ルールの対象とな...