研究者にGCP研修要求、臨床研究でノバ社

ノバルティス社は、医師主導臨床研究（IIT）に関するグローバルガイドラインを新たに策定し、7月24日、日本語版を公開した（資料は、同社のホームページに掲載）。契約締結や資金透明化以外にも、「GCP研修を受けていない研究者と契約しない」「実施研究機関と研究者の実質的公開」などの詳細な方針を示している。 ガイドラインでは、IITのサポートについて「医薬品の臨床試験の実施基準（GCP）に記載されている高い倫理的、科学的基準を満たさないと判断した研究施設はサポートしない」と明言。具体的には、IITの実施契約に当たり、学術団体や主任研究者について、（1）GCPの研修を受けた過去3年以内の記録、（2）臨床または非臨床研究を実施した過去3年以内の記録 、（3）医師免許と、優良な医師であることを示す記録――の3つの提出を求める。また、「研究者自身が臨床研究の実施責任者となった臨床研究や、ノバルティス社またはそのほか信頼できる組織が実施責任者となった臨床研究に参加した経験がない研究者とはIITを契約しない」とも明記している。 資金提供に当たっては、（1）サポートするIITの種類、（2）実施エリアおよび施...