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ノバ社に厚労省が業務改善命令、副作用報告漏れ

CML治療薬で重篤な副作用16例、21件

2014年8月1日 池田宏之(m3.com編集部)


慢性骨髄性白血病(CML)治療薬に関する副作用報告が遅延する薬事法違反の事実があったとして、厚生労働省は7月31日、ノバルティスファーマ社に対して、副作用報告の徹底や社員教育の実施を求める業務改善命令を出した(資料は、ノバルティス社のホームページ)。1つの医師主導臨床研究と1つの患者向けアンケートにおいて、2010年以降、CML治療薬であるグリベックとタシグナによる重篤な副作用16例、21件が報告から漏れていた。死亡事例はなかった。いずれもMRから、社内の安全管理統括部門に伝わっておらず、原因に...

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