「再生医療製品」、保険適用はどうする？

中央社会保険医療協議会総会（会長：森田朗・国立社会保障・人口問題研究所所長）は10月8日、再生医療等製品の保険適用については、従来、中医協の保険医療材料専門部会で議論していたが、今後は総会で行う方針を決定した（資料は、厚生労働省のホームページに掲載）。 11月25日に施行される改正薬事法では、「再生医療等製品」が、医薬品や医療機器とは別個に、新たに定義付けられることを受けた対応。これまでは医療材料の扱いで保険適用を検討していたが、今後は医薬品に相当する再生医療等製品も出てくることが予想されるほか、「条件および期限付承認制度」という新たな枠組みも生じるため、総会でこれらに関する対応を議論する。次回以降、関連学会等のヒアリングも予定している。 「再生医療等製品」として、既に承認されたのは、「自己培養表皮」と「自己培養軟骨」の2製品。現在、治験中あるいは治験が終了したものの中には、患者の幹細胞を培養して投与するなど医薬品に近いもの、あるいは医薬品と医療材料の両方の性格を兼ね備えたものが含まれる。 新設される「条件および期限付承認制度」は、再生医療等製品は、幹細胞を使うなど均質でない上に、現在...