臨床研究規制、法制化へ、厚労省検討委

ノバルティスファーマ社の降圧剤「ディオバン」の論文不正事件受けて、臨床研究の透明性確保に関する法制度などの新しいルールを検討する厚生労働省の 「臨床研究に係る制度の在り方に関する検討会」（座長：遠藤久夫・学習大学経済学部教授）の第7回が、10月22日に開かれた（資料は、厚労省のホームページに掲載）。 臨床研究の法規制については、対象となる研究を限定した上で、法制化する意見が出て、異論は出なかった。対象研究は、米と国同様に「未承認・適応外の医薬品・医療機器に関するもの」などに限定する考え方を指示する声が根強かった。厚労省科学研究班会議は、広告規制についての中間まとめを報告し、広告に企業の資金や労務提供を明記し、医療従事者による広告監視モニター制度を構築するように求める考え方を示した。 厚生労働省の 「臨床研究に係る制度の在り方に関する検討会」では、法規制の必要性では一致したが、ICH-GCP準拠については、結論に至らなかった。 「自主的取り組み限界」 22日の会議では、議論の取りまとめに向けて、厚労省側が法制化の必要性など、10の論点を提示した。臨床研究の法制化については、医薬品医療機器...