特区での「未承認薬使用施設」の要件議論

中央社会保険医療協議会総会（会長：森田朗・国立社会保障・人口問題研究所所長）は10月22日、国家戦略特区において、先進医療の特例の対象となる「臨床研究中核病院等と同水準の国際医療機関」の要件について議論した（資料は、厚生労働省のホームページに掲載）。 「同水準」の要件について、厚労省は、（1）人員体制（治験・臨床研究に精通する医師やデータマネジャーを専任で1人配置するなど）、（2）治験の実績（臨床研究中核病院は最低年6件、中央値36件）、（3）総合評価（データセンターを将来的に有する見込みがあるなど）――の3項目について、10点満点で評価し、先進医療会議で検討する案を提示、おおむね了承が得られた。11月に同会議で要件の具体化を議論、その結果が中医協総会に報告され、決定する見通し。 政府は、国家戦略特区として6地域を定め、うち東京圏と関西圏において、保険外併用療養の特例で、「海外主要6カ国のいずれかで承認、国内未承認の医薬品」や適応外薬を使う先進医療の実施を計画している（『成田の医学部新設、石破大臣「結論を出す」』を参照）。 22日の議論で問題になったのは、臨床研究中核病院そのものの要件...