再生医療、「条件付き」も保険適用

中央社会保険医療協議会総会（会長：森田朗・国立社会保障・人口問題研究所所長）は11月5日の会議で、再生医療等製品について議論、医薬品や医療機器と同様に、治験および承認から保険適用までの間、保険外併用療養の評価療養として行うほか、「条件・期限付き」承認の場合でも保険適用することを決定した（資料は、厚生労働省のホームページに掲載）。同日付で、この内容に関する告示改正案を答申した。 11月5日の中医協総会では、患者申出療養についても議論。 今回の対応は、11月25日から改正薬事法が施行され、医薬品や医療機器とは別に、新たに「再生医療等製品」という枠組みがスタートすることを受けた対応（『再生医療による心不全治療、1000万円超』を参照）。再生医療等製品では、人の細胞を用いて製品を作るなど品質が不均一であり、症例数の十分な確保が難しいことなどから、有効性が推定され、安全性が確認されれば、「条件・期限付き」で承認するという制度が設けられた。「条件・期限付き」の場合、承認後に症例を蓄積し、原則として7年を超えない期間内で、再申請を行う。 再生医療等製品の治験の扱いは、企業治験か医師主導治験かで異なる...