「広告に用いる臨床研究」、法規制へ

ノバルティスファーマ社の降圧剤「ディオバン」の論文不正事件受けて、臨床研究の透明性確保に関する法制度などの新しいルールを検討する厚生労働省の 「臨床研究に係る制度の在り方に関する検討会」（座長：遠藤久夫・学習大学経済学部教授）の第8回が、11月6日に開かれた（資料は、厚労省のホームページに掲載）。 遠藤座長の提案として、未承認・適応外の医薬品を用いる臨床研究の法規制や、倫理審査委員会の機能拡大を求めることなどを盛り込んだ報告書骨子が提示され、おおむね了承された。行政についても、研究責任者への調査を求められるなどの権限拡大を求める内容も含まれる。11月下旬に開かれる会議が最終回となり、報告書を取りまとめる予定。 「広告目的の研究は正当か」 法規制の対象については、ディオバンの事件を受けて、被験者のリスクだけでなく、「研究結果が、診療報酬に与える影響の度合いなどの社会的リスクも勘案する」と明示。具体的には「未承認または適応外の医薬品・医療機器等を用いた臨床研究」と「医薬品・医療機器等の広告に用いることを目的とした臨床研究」の2つが盛り込まれている。全ての臨床研究を対象としなかった理由につい...