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「不適正研究」防止体制、重要な承認要件に

臨床研究中核病院、「骨子案」を議論

2014年11月28日 橋本佳子(m3.com編集長)


11月27日に開催された厚生労働省の第4回「医療法に基づく臨床研究中核病院の承認要件に関する検討会」(座長:楠岡英雄・国立病院機構大阪医療センター院長)で、承認要件の骨子案を議論した(資料は、厚労省のホームページに掲載)。承認要件案は、実施体制、実績、施設・人員の要件から成る。実施体制は、管理体制(ガバナンス)、臨床研究支援体制、データ管理体制、利益相反管理体制など計8要件。実績は、治験や介入・侵襲を伴う臨床研究を計画立案し、実施する能力など計4要件。施設要件は、内科をはじめ15診療科のうち、1...

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