法規制の対象拡大も示唆、臨床研究

ノバルティスファーマ社の降圧剤「ディオバン」の論文不正事件受けて、臨床研究の透明性確保に関する法制度などの新しいルールを検討する厚生労働省の「臨床研究に係る制度の在り方に関する検討会」（座長：遠藤久夫・学習大学経済学部教授）の最終報告書が、12月11日に公開された（資料は、厚労省のホームページに掲載）。 検討会の最終回から大きな変更はないが、今後、不適正事案が続いた場合、現在「未承認・適応外の医薬品を用いる臨床研究」「広告利用される臨床研究」となっている対象を広げる可能性を示唆しているほか、今回の事件で顕著となった生物統計家などの臨床研究専門家の確保などについて、教育機関や研究機関に対応を求める内容が盛り込まれている（『ディオバン事件から2年、法規制へ』を参照）。 報告書の主な変更点の1点目は、対象範囲の拡大の示唆。今回の報告書の中で法規制の対象として求めているのは、「未承認・適応外の医薬品を用いる臨床研究」「広告利用される臨床研究」のみ。最終回の検討会で、不正事案が相次いだ際の対応を求める声があり、「更なる不適正事案が生じた場合には、その条項や内容に応じ、対象範囲の妥当性について更な...