45症例で報告データと解析データに違い、検察側解析結果

ノバルティスファーマ社の降圧剤を巡る京都府立医科大学での医師主導臨床試験の論文データ改ざん事件で、薬事法（現医薬品医療機器法）違反（虚偽広告）に問われた元社員とノバ社に対する第3回公判が12月18日、東京地裁（辻川靖夫裁判長）で開かれ、検察側は「KYOTO HEART Study」（KHS）に登録された45症例で、参加医師が登録したデータやカルテと解析に使われたデータが違っているとする分析結果を示した。 第2回公判（『「生データを白橋被告に送付」、データ管理会社スタッフ証言』を参照）に続いて、12月18日も検察側の証拠調べが続いた。白橋伸雄被告やKHS事務局の医師などから押収したり、任意提出を受けたりしたUSBメモリやパソコン内のデータやメールを解析した結果が出された。その中でKHSに登録された45症例で、参加医師がウェブを通じて入力したデータや実際のカルテと解析に使われたとみられるデータで異同が見つかり、多くは脳卒中などのイベントの報告がないのに、解析データでは「イベント発生あり」となっているというものだった。 45症例のうち43症例は非ARB群で、イベントに該当するカルテの記載や主...